Quarta-feira, Abril 17

Agências dos EUA iniciam investigação sobre escassez de medicamentos genéricos

A Comissão Federal de Comércio e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos disseram na quarta-feira que examinariam as causas da escassez de medicamentos genéricos e as práticas de “intermediários poderosos” envolvidos na cadeia de abastecimento.

A investigação das agências federais tem como alvo organizações de compras coletivas e distribuidores de medicamentos que têm estado sob os holofotes nos últimos meses, à medida que a escassez de medicamentos atinge o máximo dos últimos 10 anos. As agências querem examinar a influência das empresas sobre a forma como os medicamentos são vendidos aos hospitais e outras instalações de saúde, avaliando se os intermediários exerceram pressões sobre os preços e o fabrico que levaram a avarias.

Durante as audiências no Congresso no ano passado, especialistas em oncologia testemunharam sobre os efeitos da escassez e descreveram decisões difíceis que os forçaram a racionar medicamentos quimioterápicos essenciais. Eles detalharam lacunas nos suprimentos mês a mês, às vezes semana após semana, que representavam riscos mortais para alguns pacientes.

“Durante anos, os americanos enfrentaram uma grave escassez de medicamentos essenciais, desde quimioterapia a antibióticos, colocando os pacientes em risco”, disse a presidente da FTC, Lina Khan, num comunicado. “Nossa investigação busca informações sobre os fatores que impulsionam essa escassez e examina as práticas de intermediários de medicamentos opacos”.

Em entrevistas anteriores ao The Times, os executivos da indústria de medicamentos genéricos expressaram profundas preocupações sobre a sua dependência de três grandes organizações de compras de grupos para contratos de venda de medicamentos a hospitais e clientes de cuidados de saúde. Os executivos dos genéricos queixaram-se de que as suas empresas ofereciam por vezes preços abaixo do mercado para ganhar grandes contratos, uma estratégia que corroeu a estabilidade da indústria, especialmente entre os fabricantes de produtos injectáveis ​​estéreis frequentemente utilizados em cuidados cirúrgicos e de cancro.

Os legisladores repetiram as preocupações. No final do ano passado, o senador Ron Wyden, um democrata do Oregon e presidente da Comissão de Finanças do Senado, criticou “intermediários de cuidados de saúde muito poderosos” na indústria de medicamentos genéricos. No mês passado, ele e o senador Mike Crapo, R-Idaho, fronteira maneiras de limitar a escassez de medicamentos, concentrando-se em parte nas alterações propostas aos pagamentos do Medicare para medicamentos injetáveis ​​estéreis.

O Dr. Robert Califf, comissário da Food and Drug Administration, testemunhou no Congresso no ano passado sobre os limites da capacidade da agência para gerir a escassez de medicamentos, apontando para a dinâmica do mercado (como preços baixos e declínio) na indústria de medicamentos genéricos.

A escassez de medicamentos quimioterápicos virou notícia para legisladores e para a indústria farmacêutica. Os especialistas em câncer foram forçados a redigir diretrizes de tratamento que recomendavam a administração de doses baixas aos pacientes que tinham chance de serem curados e negá-las aos pacientes com doença metastática que desejassem viver mais.

Os principais medicamentos quimioterápicos escassos, cisplatina e carboplatina, são cruciais para o tratamento de câncer de pulmão, mama, testículo, ovário e cabeça e pescoço. Nos últimos anos, os preços de ambos os medicamentos caíram para cerca de 15 a 20 dólares por dose, mesmo com a Intas Pharmaceuticals, uma farmacêutica sediada na Índia, a ganhar quota de mercado.

A Intas interrompeu a fabricação dos medicamentos em meio a preocupações de qualidade levantadas por uma inspeção surpresa da FDA no final de 2022. Isso resultou em uma escassez mais ampla, que os executivos da indústria de medicamentos genéricos apontaram como um exemplo de como a queda dos preços e os contratos do tipo “o vencedor leva tudo” aumentaram a confiança. em menos fabricantes de medicamentos.

A investigação da FTC anunciada na quarta-feira centra-se em saber se a concentração entre os intermediários da indústria farmacêutica “desencorajou os fornecedores de competir nos mercados de medicamentos genéricos”. A agência aceita comentários públicos como parte de sua pesquisa sobre escassez.

A Affordable Medicines Association, um grupo comercial da indústria de medicamentos genéricos, elogiou a FTC por tentar resolver o problema. David Gaugh, o presidente interino do grupo, disse num comunicado que era importante para a agência examinar os preços mais baixos dos medicamentos genéricos, a concentração entre empresas intermediárias e o declínio dos locais de produção.

“Como resultado de tudo isto, o risco de escassez de medicamentos só aumentará se não forem tomadas medidas para fortalecer a sustentabilidade a longo prazo da produção de genéricos”, disse Gaugh num comunicado.

Espera-se que a investigação federal investigue os três principais grupos de organizações de compras que contratam fabricantes de medicamentos genéricos para fornecer medicamentos a centenas de clientes. Todd Ebert, presidente da Healthcare Supply Chain Association, que representa os compradores do grupo, disse que as empresas oferecem preços competitivos a hospitais e outros prestadores de cuidados de saúde, bem como um fornecimento fiável de medicamentos.

“Os GPOs ajudam a estabilizar o mercado de medicamentos genéricos, trabalhando com os fabricantes em contratos que proporcionam a certeza e a procura previsível de que necessitam para permanecer no mercado”, disse Ebert num comunicado. Ele acrescentou que a organização espera “partilhar mais com a FTC sobre o papel crítico dos GPOs na abordagem da actual crise de escassez de medicamentos”.

A Healthcare Distributors Alliance, que representa grandes empresas como McKesson, Cardinal Health e AmerisourceBergen, que cobram taxas aos fabricantes de medicamentos genéricos pelo transporte dos seus medicamentos, também não respondeu aos pedidos de comentários.