Este Inverno, pela primeira vez, estiveram disponíveis duas vacinas para proteger contra o vírus sincicial respiratório, que é particularmente perigoso para os idosos e os bebés. Apenas um deles, o Abrysvo, fabricado pela Pfizer, foi aprovado para gestantese também não era para crianças pequenas.
A distinção aparentemente passou despercebida por alguns médicos e farmacêuticos.
Pelo menos 128 mulheres grávidas receberam por engano a vacina alternativa, Arexvy da GSK, e pelo menos 25 crianças com menos de 2 anos receberam a vacina, informaram os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. avisou.
A Dra. Sarah Long, médica infectologista pediátrica e consultora da agência, disse que ficou “surpresa” com os relatórios. “É muito preocupante que isso esteja acontecendo”, disse ele.
O Arexvy não foi testado em mulheres grávidas ou crianças, pelo que a informação sobre os seus efeitos nesses grupos é limitada. Os danos graves causados pelos bugs ainda não foram confirmados, mas o resultado é desconhecido na maioria dos casos relatados.
Com base nos dados disponíveis, a Dra. Long disse que estava mais preocupada com as crianças pequenas que receberam a vacina contra o VSR do que com as mulheres grávidas que receberam Arexvy ou seus bebês. As evidências obtidas em testes em animais “sugerem fortemente” que o Arexvy pode exacerbar a infecção pelo VSR em crianças menores de 2 anos de idade, em vez de mitigá-la. de acordo com a Food and Drug Administration.
Para evitar isso, o CDC recomendou que as crianças que receberam qualquer uma das vacinas por engano também recebam nirsevimab (vendido como Beyfortus), um anticorpo monoclonal que fornece forte proteção imunológicaenquanto durar a temporada de RSV.
Até 80.000 crianças Crianças menores de 5 anos de idade são hospitalizadas com infecções por VSR todos os anos nos Estados Unidos, e o vírus é uma das principais causas de morte em crianças em todo o mundo.
Em 2022, a GSK interrompeu os ensaios clínicos de uma versão da sua vacina em mulheres grávidas depois de uma revisão de segurança ter indicado um risco aumentado de parto prematuro. A empresa também constatou um aumento nas mortes neonatais, mas disse que foram consequência de partos prematuros.
A GSK ainda está monitorando os participantes desses testes e compartilhando os dados com a FDA, disse Alison Hunt, porta-voz da empresa.
No ensaio da Pfizer, o Abrysvo também mostrou um risco ligeiramente aumentado de parto prematuro até às 37 semanas de gestação, mas o aumento não foi estatisticamente significativo.
Ainda assim, preocupada com o possível risco de parto prematuro, a FDA aprovou o Abrysvo apenas para mulheres grávidas entre 32 e 36 semanas de gestação. (O objetivo é produzir nas mulheres anticorpos que possam ser transmitidos aos bebês, protegendo-os imediatamente após o nascimento.)
Os consultores do CDC estreitaram ainda mais a janela ao recomendar vacinas para mulheres grávidas apenas a partir de Setembro a janeirocom o objectivo de proteger os bebés nascidos durante a época de pico do VSR.
“Ao analisar os dados, sentimo-nos um tanto conservadores”, disse a Dra. Camille Kotton, médica do Hospital Geral de Massachusetts e uma das consultoras científicas da agência.
“Se houvesse um problema com o parto prematuro, tê-lo nas últimas oito semanas de gravidez provavelmente teria menos impacto do que no início da gravidez”, disse ele.
Alguns bebés que receberam a vacina contra o VSR por engano deveriam ter recebido nirsevimab. A vacina GSK parece ter sido administrada a algumas mulheres grávidas porque a vacina Pfizer não estava tão amplamente disponível e os farmacêuticos pensavam que eram intercambiáveis.
Amy Gardner, 39 anos, ex-professora de jardim de infância em Cleveland, Tennessee, disse que tentou localizar a vacina contra o VSR da Pfizer em várias farmácias para sua filha grávida. Em meados de setembro, último dia em que sua filha foi elegível para receber a vacina, ela encontrou uma farmácia que afirmava ter a vacina em estoque, disse Gardner.
Mas sua filha recebeu Arexvy.
“Somos todos humanos, mas é preciso haver mais freios e contrapesos do que isso”, disse Gardner. Ela acredita que a injeção fez com que sua filha desse à luz prematuramente algumas horas depois.
Os erros foram relatados a um banco de dados federal chamado Vaccine Adverse Event Reporting System. Aqueles que administraram as vacinas podem ter ficado confusos, em parte, pela semelhança dos dois nomes, disseram os especialistas.
“É simplesmente horrível. Por que, por que eles fizeram isso?” Dr. Long disse. “Muitas pessoas receberam muito dinheiro para inventar esses nomes, e eu não os entendo.”
Dr. Kotton instou a FDA a encorajar as empresas a dar nomes claramente distinguíveis a produtos similares. “Onde houver liberação concomitante de vacinas, sempre que possível, provavelmente seria bom ter nomes diferentes”, disse.
A Dra. Long disse que ficou perplexa com o fato de crianças pequenas estarem recebendo vacinas contra o VSR. Como não são aprovadas para crianças, os consultórios dos pediatras, que normalmente administram vacinas, não deveriam ter nenhuma em estoque.
“É importante descobrir como isso aconteceu, porque não queremos que aconteça novamente”, disse ele.