Sábado, Maio 25

FDA aprova antibiótico para tratar infecções do trato urinário

A Food and Drug Administration na quarta-feira aprovou a venda de um antibiótico para o tratamento de infecções do trato urinário em mulheres, dando aos prestadores de cuidados de saúde americanos uma nova e poderosa ferramenta para combater uma infecção comum que é cada vez mais indiferente ao conjunto existente de medicamentos antimicrobianos.

O medicamento, pivmecillinam, é utilizado na Europa há mais de 40 anos, onde é normalmente uma terapia de primeira linha para mulheres com ITUs não complicadas, o que significa que a infecção está limitada à bexiga e não atingiu os rins. O medicamento será comercializado nos Estados Unidos como Pivya e estará disponível mediante receita médica para mulheres maiores de 18 anos.

É a primeira vez em duas décadas que a FDA aprova um novo antibiótico para infecções do trato urinário, que afectam 30 milhões de americanos anualmente. As infecções urinárias são responsáveis ​​pelo aumento do uso de antibióticos fora do ambiente hospitalar.

“As infecções não complicadas do trato urinário são uma condição muito comum que afeta as mulheres e uma das razões mais comuns para o uso de antibióticos”, disse o Dr. Peter Kim, diretor da Divisão de Antiinfecciosos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. disse em um comunicado. “A FDA está empenhada em promover a disponibilidade de novos antibióticos quando estes forem comprovadamente seguros e eficazes”.

Terapêutica útilA empresa norte-americana que adquiriu os direitos do pivmecillinam disse que este estará disponível em 2025. A empresa também está buscando a aprovação da FDA para uma versão intravenosa do medicamento que é usado para infecções mais graves e geralmente é administrado em ambiente hospitalar.

Os profissionais de saúde afirmaram estar muito satisfeitos por ter mais uma ferramenta no seu arsenal, dado o desafio crescente da resistência antimicrobiana, que torna os medicamentos existentes menos eficazes à medida que os agentes patogénicos sofrem mutações de forma a permitir-lhes sobreviver a um tratamento antibiótico.

O problema, em grande parte consequência do uso excessivo de antibióticos em todo o mundo, está associado a cinco milhões de mortes, segundo o Organização Mundial de Saúde.

“Esta é uma nova e excitante possibilidade para o tratamento de infecções do trato urinário inferior”, disse o Dr. Shruti Gohil, professor de doenças infecciosas na Universidade da Califórnia, Irvine School of Medicine e autor de um estudo recente. em JAMA que se concentrou em maneiras de reduzir o uso excessivo de antibióticos em hospitais. “Mas eu também diria que será importante usarmos a droga de forma responsável neste país, para não criarmos resistência a ela”.

A maioria das infecções do trato urinário ocorre quando bactérias como a E. coli viajam do reto, área genital ou vagina para a uretra e entram na bexiga. À medida que se multiplicam, os patógenos podem causar cólicas abdominais, queimação e sangue na urina.

Mais de metade de todas as mulheres nos Estados Unidos sofrerão de uma ITU durante a vida, em comparação com 14% dos homens. Isto se deve em grande parte à arquitetura diferente do trato urinário entre os dois sexos: as mulheres têm uretras mais curtas que os homens, o que facilita o acesso das bactérias ao trato urinário.

A maioria das ITUs são agora resistentes a um ou mais antibióticos; A ampicilina, que já foi um tratamento comum, foi amplamente abandonada. As infecções que chegam aos rins ou entram na corrente sanguínea são mais difíceis de tratar e mais perigosas.

Pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou condições médicas crônicas são frequentemente as mais vulneráveis ​​a infecções resistentes a medicamentos. Mas as ITUs têm uma distinção duvidosa: são o maior risco para pessoas saudáveis ​​devido a germes resistentes aos medicamentos.

Nas quatro décadas desde que foi aprovado pela primeira vez para utilização na Europa, o pivmecillinam foi prescrito mais de 30 milhões de vezes, principalmente nos países nórdicos, e foram notificadas poucas complicações.

A FDA disse que náusea e diarreia foram os efeitos colaterais mais comuns nos ensaios clínicos que abriram caminho para a aprovação do pivmecillinam nos Estados Unidos.

Tom Hadley, presidente e diretor de operações da Utility Therapeutics, disse que sua empresa decidiu adquirir os direitos do pivmecillinam nos EUA depois que o Congresso, em 2012, concedeu mais cinco anos de exclusividade aos fabricantes de novos medicamentos antimicrobianos.

Henry Skinner, CEO do AMR Action Fund, um fundo de capital de risco que investiu na tentativa da Utility Therapeutics de trazer o pivmecillinam para os EUA, disse estar satisfeito com a aprovação da FDA, mas disse que as perspectivas de longo prazo para novos medicamentos antimicrobianos permanecem. forte. O fundo de mil milhões de dólares, financiado pela indústria farmacêutica, investe em startups de biotecnologia que trabalham em antimicrobianos promissores.

A maior parte dos maiores fabricantes de medicamentos do país, incapazes de lucrar com antibióticos, há muito abandonaram o campo, disse ele, e a falta de investimento levou a um êxodo de investigadores talentosos.

Uma iniciativa federal que criaria um modelo baseado em assinaturas para o desenvolvimento de antibióticos tem estado definhando no Congresso. A medida de 6.000 milhões de dólares, o Lei Pasteurforneceria às empresas farmacêuticas um pagamento adiantado em troca de acesso ilimitado a um medicamento, uma vez aprovado pelo FDA.

Skinner disse que era assombrado por uma estimativa recente sugerindo que infecções resistentes a medicamentos poderiam custar 10 milhões de vidas até 2050.

“Definitivamente há pontos positivos”, disse ele. “Mas hoje morrem mais pessoas do que deveriam porque estamos a retroceder e a não fornecer os médicos, os medicamentos e os diagnósticos necessários para enfrentar a crise da resistência antimicrobiana”.