Um painel consultivo independente da Food and Drug Administration rejeitou na terça-feira o uso de terapia assistida por MDMA para transtorno de estresse pós-traumático, destacando os desafios regulatórios sem paralelo de uma nova terapia que utiliza a droga comumente conhecida como ecstasy.
Antes da votação, os membros do painel expressaram preocupações sobre os desenhos dos dois estudos apresentados pelo patrocinador do medicamento, Lykos Therapeutics. Muitas questões centraram-se no facto de os participantes do estudo serem geralmente capazes de adivinhar corretamente se lhes tinham sido administrados MDMA, também conhecido como ecstasy ou molly.
O painel votou 9-2 sobre se a terapia assistida por MDMA era eficaz e votou 10-1 sobre se os benefícios do tratamento proposto superavam os seus riscos.
Outros painelistas expressaram preocupação sobre os potenciais efeitos cardiovasculares da droga e possíveis preconceitos entre os terapeutas e facilitadores que orientaram as sessões e podem ter influenciado positivamente os resultados dos pacientes. Um caso de má conduta envolvendo um paciente e um terapeuta no estudo também pesou na mente de alguns painelistas.
Muitos dos membros do comité disseram estar especialmente preocupados com o facto de Lykos não ter recolhido dados detalhados dos participantes sobre o potencial de abuso de uma droga que gera sentimentos de felicidade e bem-estar.
“Concordo plenamente que precisamos de tratamentos novos e melhores para o TEPT”, disse Paul Holtzheimer, vice-diretor de investigação do Centro Nacional para o TEPT, um dos participantes do painel que votou contra a questão de saber se os benefícios da terapia com MDMA superavam os riscos.
“No entanto, também observo que a introdução prematura de um tratamento pode, na verdade, sufocar o desenvolvimento, sufocar a implementação e levar à adoção prematura de tratamentos que não são totalmente conhecidos como seguros, não são totalmente eficazes ou não são utilizados para a finalidade pretendida. “eficácia ideal”, disse ele. agregar.
Embora a votação não seja vinculativa para a FDA, a agência normalmente segue as recomendações dos seus painéis consultivos. A decisão final da agência é esperada para meados de agosto.
MDMA, ou metilenodioximetanfetamina, às vezes também chamada de midomafetamina, é uma droga psicoativa sintética que promove autoconsciência, sentimentos de empatia e conexão social.
A droga ilegal está incluída na Tabela I, definida como uma substância que não tem uso médico aceito e tem alto potencial de abuso. Se conseguisse a aprovação da FDA, as autoridades federais de saúde e os funcionários do Departamento de Justiça teriam de tomar certas medidas para desclassificar o medicamento, tal como o processo actualmente em curso com a cannabis.
A DEA também poderia estabelecer cotas de produção para ingredientes de medicamentos, como faz para medicamentos estimulantes usados no tratamento do TDAH.
Com o foco do painel em temas como “euforia”, “ideação suicida” e “preconceito de expectativa”, a sessão de terça-feira demonstrou as nuances e complexidades que os reguladores enfrentam ao lidarem com a terra incógnita de uma terapia que recentemente entrou na psiquiatria convencional. depois de décadas de guerra às drogas no país.
Um detalhe adicional: o FDA é um regulador de medicamentos. Não regulamenta a psicoterapia e não avaliou medicamentos cuja eficácia esteja ligada à psicoterapia.
Se aprovada, a terapia assistida por MDMA seria o primeiro novo tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático em quase 25 anos. A doença, que afecta cerca de 13 milhões de americanos, tem sido implicada nas enormes taxas de suicídio entre veteranos militares, cujo sofrimento galvanizou legisladores de ambos os partidos e causou uma mudança radical nas atitudes públicas sobre terapias que dependem de compostos psicadélicos.
De acordo com estudos apresentados por Lykos, os pacientes que receberam MDMA mais psicoterapia relataram melhorias significativas na sua saúde mental. o mais recente teste de drogas descobriram que mais de 86 por cento daqueles que tomaram MDMA alcançaram uma redução mensurável na gravidade dos sintomas de TEPT.
Cerca de 71% dos participantes melhoraram o suficiente para não atenderem mais aos critérios para um diagnóstico. Daqueles que tomaram o placebo, 69 por cento melhoraram e quase 48 por cento já não se qualificavam para um diagnóstico de TEPT, de acordo com os dados apresentados.
As questões, preocupações e ceticismo óbvio expressos pelo painel de 10 membros ecoaram aqueles levantados pelos funcionários da agência, que na semana passada emitiram um documento informativo destina-se a ajudar o painel a avaliar a eficácia e os potenciais efeitos adversos para a saúde da terapia com MDMA.
Em seus comentários iniciais, a Dra. Tiffany Farchione, diretora da divisão de psiquiatria da FDA, destacou os desafios regulatórios colocados pelo MDMA e disse: “Temos aprendido à medida que avançamos”. Mas no seu depoimento e nos documentos dos funcionários, ela e outros funcionários da agência observaram repetidamente que os resultados globais do estudo foram significativos e duradouros.
“Embora o pedido apresente uma série de questões de revisão complexas, ele inclui dois estudos positivos nos quais os participantes do grupo da midomafetamina experimentaram uma melhora estatística e clinicamente significativa em seus sintomas de TEPT”, disse ele. “E essa melhoria parece ser duradoura durante pelo menos vários meses após o final do período agudo de tratamento”.
Muitas das críticas aos desenhos dos estudos de Lykos centraram-se na chamada revelação funcional, um problema que atormenta muitos estudos envolvendo compostos psicoativos. Embora os cerca de 400 pacientes que participaram dos estudos não tenham sido informados se haviam recebido MDMA ou placebo, para reduzir a chance de viés nos resultados, a grande maioria estava muito consciente de quaisquer estados mentais alterados, o que os levou a tomar decisões corretas. . Adivinhe em qual braço do estudo eles foram inscritos?
A FDA, que trabalhou com Lykos para conceber os ensaios, reconheceu deficiências nos desenhos dos estudos e emitiu recentemente novas directrizes para resolver os problemas enfrentados pelos investigadores psicadélicos.
Nos últimos meses, surgiram outras vozes críticas. Eles incluem o Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que examina os custos e a eficácia dos medicamentos, que emitiu um relatório chamando os efeitos do tratamento de “inconclusivos” e questionando os resultados do estudo Lykos.
Outras organizações, como a Associação Americana de Psiquiatria, não se opuseram abertamente à aprovação, mas apelaram à FDA para mitigar quaisquer potenciais consequências negativas através do desenvolvimento de regulamentações rigorosas, controlos rigorosos de prescrição e distribuição e monitorização rigorosa dos medicamentos.
A análise da equipe da FDA recomendou que a aprovação dependesse de ambientes restritos de cuidados de saúde, monitoramento do paciente e notificação diligente de eventos adversos.
Pouco antes da votação na terça-feira, o painel consultivo ouviu mais de 30 oradores que ofereceram opiniões fortemente divergentes sobre o pedido.
Vários críticos se concentraram em Rick Doblin, um antigo defensor dos psicodélicos que em 1986 fundou a Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos, a organização sem fins lucrativos que apresentou o pedido original de terapia assistida por MDMA ao FDA. Posteriormente, a organização criou uma entidade com fins lucrativos que se tornou Lykos no início deste ano.
Brian Pace, profesor de la Universidad Estatal de Ohio, describió la empresa que solicitaba aprobación como una “secta terapéutica” y criticó los comentarios públicos del Sr. Doblin que destacaban su entusiasmo por los psicodélicos, incluida la creencia de que legalizarlos y regularlos traería la paz mundial.
Mas a maioria dos que falaram a favor da aplicação ofereceram relatos profundamente pessoais de como a terapia com MDMA acalmou enormemente os sintomas do seu transtorno de stress pós-traumático.
Entre eles estava Cristina Pearse, que disse sofrer de transtorno de estresse pós-traumático após ter sido abusada sexualmente quando tinha 9 anos. Ao longo dos anos, ele disse que lhe foram prescritos uma litania de medicamentos psiquiátricos e que em determinado momento tentou o suicídio.
A terapia com MDMA, disse ele, mudou sua vida. “O que costumava parecer um tsunami de pânico avassalador agora era simplesmente uma poça aos meus pés”, disse Pearse, que começou Uma organização que ajuda as mulheres a se recuperarem de traumas.
Ele encerrou seu depoimento instando a FDA a aprovar o pedido.
“Quantas pessoas mais precisam morrer antes de aprovarmos uma terapia eficaz?” ela perguntou. “Ao avaliar o risco, tenha em mente que esta terapia pode salvar muitas vidas. Perdi a maior parte da minha vida devido a esta doença. Estou grato por poder reivindicá-lo agora. Mas eu gostaria que este fosse um medicamento aprovado há décadas.”